Сертификат системы Управления Медицинскими Устройствами ISO13485:2016

Сертификат системы Управления Медицинскими Устройствами ISO13485:2016

Сертификат системы управления медицинскими устройствами ISO13485:2016 необходим для подтверждения качества медицинских устройств и оборудования. Сертификат не является обязательным и выдается на три года.

Изделия и оборудование, назначение которых – использование в медицинских целях для диагностики, осмотра, лечения, включая путем проведения хирургических вмешательств, должны соответствовать стандартам качества и быть безопасными.

Один из международных стандартов – ISO13485:2016. Для подтверждения соответствия представленной группы продукции требованиям, предусмотренным регламентом, необходимо получить сертификат системы управления медицинскими устройствами.

Кому необходимо получение сертификата

Получить сертификат предприятию рекомендуется для подтверждения соответствия его условий работы требованиям системы менеджмента качества. Компания сможет продемонстрировать клиентам, потребителям услуг, пациентам, партнерам, поставщикам высокий уровень оснащения и качества обслуживания.

Кому необходим сертификат:

  • проектировщики и разработчики медицинского оборудования;
  • производители (для медицинских центров или домашнего применения);
  • склады хранения соответствующих товаров (подтверждение допустимых условий, пригодных для размещения медпродукции);
  • поставщики;
  • установщики оснащения;
  • компании, занимающиеся техническим обслуживанием объектов и определенного оборудования;
  • вывод из эксплуатации, утилизация оснащения.

Направления деятельности предприятий, на которые ориентирован международный сертификат системы управления медицинскими устройствами: поставки медицинской продукции, предоставление разных видов медицинских услуг.

Преимущества получения сертификата

Сертификат системы Управления Медицинскими Устройствами ISO13485:2016

Сертификат системы управления медицинскими устройствами ISO13485:2016 рекомендуется получать для достижения следующих целей:

  • повышение конкурентоспособности оборудования, инструментов, продукции, используемой в медицинских целях (особенно это касается малоизвестных брендов, желающих завоевать доверие потребителя);
  • рост продаж;
  • снижение издержек;
  • улучшение имиджа;
  • расширение географии деятельности.

Сертификат не является обязательным, его выдача осуществляется на добровольной основе по запросу.

Как получить сертификат

Для получения сертификата необходимо обратиться в специализированный сертификационный центр.

Перечень документов:

  • заявление установленного образца по предусмотренной форме;
  • свидетельство о госрегистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
  • устав, прочие учредительные документы;
  • свидетельство о постановке на налоговый учет;
  • приказ о назначении директора;
  • ксерокопии полученных ранее сертификатов на продукцию;
  • данные троих человек (необходимо для оформления удостоверений внутреннего аудитора).

После подачи документов заявитель практически не принимает участие в сертификации – эксперты работают самостоятельно.

Срок получения и действия сертификата

На сбор информации, подачу документов, проведение исследований и выдачу непосредственно сертификата заказчику уходит минимум 3 дня. Каждые 5 лет правила и особенности оформления, а также требования к заявителю частично пересматриваются. В регламент вносятся корректировки, поэтому специфика прохождения процедуры контроля может в разные промежутки времени отличаться.

Срок действия документа составляет 3 года, однако есть дополнительное условие – проведение ежегодного инспекционного контроля, направленного на проверку ряда показателей (зависит от специфики оборудования, инструментов, оснащения или в целом условий деятельности).

Чтобы продлить сертификат необходимо пройти ресертификационный аудит.


Оставить Онлайн заявку. Дадим обратный ответ в течение 10 минут!

Пожалуйста, заполните заявку, чтобы мы могли с вами связаться. Чем подробнее вы опишите свои пожелания по желаемой результат, тем плодотворнее начнётся наше сотрудничество. Мы обязательно с вами свяжемся.

Мы ставим Ваши интересы на первое место, нам дорог каждый клиент, обратившийся в нашу компанию, мы хотим, чтобы Вы выиграли с нами.