Для вывода продукции в сферу здравоохранения требуется регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Этот документ подтверждает, что товар прошёл государственный контроль и может применяться на территории России по назначению. Без него производитель или поставщик не сможет легально продавать медизделия, медоборудование и другое оборудование для клиник и аптек.
Зачем нужно оформление РУ
РУ выдаёт Росздравнадзор после проверки безопасности, качества и эффективности продукции. В документе указываются номер, срок, производитель, назначение и сведения о включении в официальный реестр Росздравнадзора. По этим данным проводится поиск и подтверждается соответствие требованиям. Для бизнеса это обязательная процедура, от которой зависит доступ товара на российский рынок.
- анализируем назначение и класс риска продукции;
- помогаем подготовить комплект документов для рег процедуры;
- сопровождаем получение решения и проверку сведений в реестре.
Как помогает Центр по сертификации товаров и услуг
Центр по сертификации товаров и услуг берёт на себя консультации и организацию работ: от первичной оценки до контроля статуса заявки. Мы объясняем, какие испытания нужны для конкретного медизделия, как избежать ошибок в описании и технической документации, а также как снизить риск отказа. Работаем с компаниями из Москвы и других регионов, помогаем оформить регудостоверения для мед продукции, включая сложное оборудование.
Если вам нужно получить удостоверение, проверить регудостоверения или подготовить документы на медизделиями, обратитесь к специалистам. Мы подскажем порядок действий, сроки и стоимость, чтобы регистрационный процесс прошёл без задержек.